云南省出臺《意見》 34條措施助生物醫藥產業創新發展
發布時間:2016-03-23 18:10   

記者從省食品藥品監督管理局獲悉:該局近日出臺《云南省食品藥品監督管理局優化服務環境助推生物醫藥產業創新發展的意見》(以下簡稱《意見》),明確了優化服務環境、提升服務能力、助推我省生物醫藥產業創新發展的34條具體措施,并要求所有措施必須于6月前全面落實到位。


“云藥”產業近10多年來保持了20%以上的發展速度,增長率位居國民經濟各行業前列,但“大資源、小產業”、發展不充分等問題仍然突出。為此,省食藥監局研究出臺《意見》,明確了34條措施,積極優化服務環境,提升服務能力,推動云南生物醫藥產業創新發展。


據省食藥監局新聞發言人、食品安全總監林玉孝介紹,《意見》將行政審批事項劃分為實質性審批和文字性審批,推行“兩集中、兩到位”行政審批制度改革(部門行政審批職能向一個處室集中、部門行政審批處室向政務服務中心集中,行政審批項目進駐政務服務中心到位、向行政審批職能窗口授權到位),把各類不需要開展現場檢查認證的備案、證明、文字性審批等審批權限,清理下放到行政許可受理辦公室,實行即受即辦即結制度,全面提速行政審批效率。結合藥品、醫療器械關系公眾身體健康和生命安全、行政許可嚴格、申請資料較多的實際,劃分申請資料必要件和非必要件,對非必要件推行“容缺受理”制度,實行基本條件具備、主要申報材料齊全且符合法定條件,但次要條件或材料、手續有欠缺的行政審批事項,予以先行受理和審查;推行非必要件補正“超時默認制”,允許適度超時補正,進一步提高行政許可受理、審批服務意識和能力。


同時,《意見》把集中在省局的一些可以下放、委托的審批、審核、審查、復核、現場檢查等權限,全部下放、委托州市食品藥品監管部門行使;在法律法規規定之內,簡化涉及藥品醫療器械注冊、補充申請、現場檢查認證等程序,縮短藥品醫療器械生產經營企業申報、審批時間,為企業盡快生產、經營創造條件;把原來一些現場檢查與認證程序分別開展的進行“合二為一”,一次開展,縮短認證檢查時間;對企業內前處理車間共用、大型檢驗檢測設備配備、代儲代配業務發展、跨區域發展、醫院制劑企業內調劑使用等加大企業生產經營成本的問題,進行了改革和明確;嚴格落實國務院、省政府藥品醫療器械審評審批制度改革的要求,深化各項改革舉措,提速我省重大創新藥械、首仿藥、臨床急需品種等的注冊工作,提速藥品醫療器械注冊檢驗、抽檢檢驗、委托檢驗等周期。(來源:云南日報 通訊員 張宏柱 記者 陳云芬)

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